La nota informativa No. 1 del 2020 del Ensayo Clínico SOBERANA 01 señala que el único efecto adverso registrado fue de dolor leve en el lugar de la inyección, lo cual es un efecto secundario, común para todas las vacunas.
El primer reporte de seguridad será entregado el lunes 31 de agosto a las autoridades del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, refirió el comunicado difundido en la web del Instituto Finlay de Vacunas, centro líder del proyecto.
Posteriormente, se iniciará el ensayo con el resto de los sujetos previstos, pertenecientes al grupo etario entre 60-80 años de edad.
Hasta el momento, se cumple con el cronograma previsto en este ensayo clínico, donde se evalúa la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en adultos saludables de 19 a 80 años de edad.
Cuba es uno de los primeros 14 países que logran el avance de un candidato vacunal contra la COVID-19 hasta la fase de ensayos clínicos.
Nota informativa No1/2020 – Ensayo Clínico Soberana 01
María Victoria Guzmán Sánchez Ensayo Clínico
El Centro Coordinador del Ensayo Clínico del candidato vacunal anti SARS-CoV- 2 FINLAY-FR-1 (donde se evalúa seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad en adultos saludables de 19-80 años de edad), informa que:
* A las 48 horas de vacunados los primeros 20 sujetos, estos se encuentran en perfecto estado de salud.
* El único efecto adverso registrado fue de dolor leve en el lugar de la inyección, lo cual es un efecto secundario común para todas las vacunas.
* El primer reporte de seguridad será entregado el lunes 31 de agosto a las autoridades del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMEC).
* Posteriormente, se iniciará el ensayo con el resto de los sujetos previstos, pertenecientes al grupo etario entre 60-80 años de edad.
* Hasta el momento, se cumple con el cronograma previsto en este ensayo clínico.
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